Aknenormin® 10 mg Weichkapseln

Aknenormin^® 10 / 20 mg Weichkapseln

Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: 1 Weichkps. enthält: Arzn. wirks. Best.: 10 mg bzw. 20 mg Isotretinoin. Sonst. Best.: 132,8 mg bzw. 265,6 mg Sojaöl, alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol, hydriertes Pflanzenöl, 7,7 mg bzw. 15,4 mg partiell hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs, Gelatine, Glycerol 98-101%, 5,3 mg bzw. 17,0 mg Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser, 0,0026 mg bzw. 0,34 mg Ponceau 4 R (E 124), Titandioxid (E 171); Aknenormin 10 mg: Eisen (II/III)-oxid (E172); Aknenormin 20 mg: Indigocarmin (E 132). Anwendungsgebiete: Schwere Formen von Akne wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung, die gegenüber angemessenen Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und lokaler Behandlung therapieresistent ist. Gegenanzeigen: Schwangere und stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, sofern nicht alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogrammes erfüllt sind; Leberinsuffizienz; stark erhöhte Blutfettwerte; Hypervitaminose A; Überempfindl. gegenüber Isotretinoin, Ponceau 4 R (E124), Sojaöl, Soja, Erdnuss oder einen der sonst. Bestandteile; gleichzeitige Behandlung mit Tetrazyklinen. Warnhinweise: Dieses Arzneimittel ist stark TERATOGEN und kann schwerwiegende Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen. Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen. Enthält Ponceau R 4 (E 124), Sorbitol und Sojaöl! Zu bes. Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anw. Fachinformation beachten! Nebenwirkungen: Zum Teil dosisabhängig. Häufigste Symptome: Trockenheit der Schleimhäute, Trockenheit der Haut. Infektionen: Sehr selten: Infektionen (der Haut und Schleimhäute) durch grampos. Bakterien. Blut- und Lymphsystem: Sehr häufig: Anämie, erh. Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Thrombozytose. Häufig: Neutropenie. Sehr selten: Lymphadenopathie. Immunsystem: Selten: allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindl. Stoffwechsel: Sehr selten: Diabetes mellitus, Hyperurikämie. Psychiatrische Erkrankungen: Selten: Depression, Verstärkung von Depressionen, Aggressivität, Angst, Stimmungsschwankungen. Sehr selten: Suizide, Suizidversuche, Suizidgedanken, psychotische Störungen, Verhaltensauffälligkeiten. Nervensystem: Häufig: Kopfschmerzen. Sehr selten: Benigne intrakranielle Hypertension, Krämpfe, Schläfrigkeit. Augenleiden: Sehr häufig: Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge auch nach Absetzen der Behandlung, Augenreizung. Sehr selten: Verschwommensehen, Katarakt, Farbenblindheit, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hornhauttrübung, Nachtblindheit, Keratitis, Papillenödem, Photophobie. Ohr und Innenohr: Sehr selten: Verschl. des Hörens. Gefäße: Sehr selten: Vaskulitis (z.B. Wegener-Granulomatose, allerg. Vaskulitis). Respirationstrakt: Häufig: Nasenbluten, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis. Sehr selten: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit. Gastro-Intestinal-Trakt: Sehr selten: Kolitis, Ileitis, Rachentrockenheit, gastrointest. Blutungen, hämorrhagische Diarrhöe und entzündl. Darmerkr., Übelkeit, Pankreatitis. Leber und Galle: sehr häufig: erhöhte Transaminasen. Sehr selten: Hepatitis. Haut: Sehr häufig: Lippenentz., Dermatitis, trockene Haut, lokale Exfoliation, Juckreiz, erythematöser Hautausschlag, Verletzlichkeit der Haut. Selten: Alopezie. Sehr selten: Acne fulminans, Verschlimmerung der Akne, Gesichtserythem, Exanthem, Haarveränderungen, Hirsutismus, Nageldystrophie, Nagelfalzentzündungen, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen. Nicht bekannt: Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse. Bewegungsapparat, Bindegewebe, Knochen: Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen. Sehr selten: Arthritis, Kalzinose, vorzeitiger Epiphysenschluss, Exostose, verminderte Knochendichte, Tendinitis. Nicht bekannt: Rhabdomyolyse, Sakroiliitis. Niere und Harnwege: Sehr selten: Glomerulonephritis, Urethritis. Geschlechtsorgane und Brustdrüse: Nicht bekannt: Sexuelle Dysfunktion einschl. erektiler Dysfunktion und verminderter Libido, Gynäkomastie, Vulvovaginale Trockenheit. Allg. Störungen: sehr selten: vermehrte Bildung von Granulationsgewebe, Unwohlsein. Untersuchungen: Sehr häufig: Erh. der Triglyceride im Blut, High-density-Lipoprotein vermindert. Häufig: Erh. des Cholesterins im Blut, Blutglucose erhöht, Hämaturie, Proteinurie. Sehr selten: Blutkreatininphosphokinase erhöht. Ponceau 4 R kann allergische Reaktionen hervorrufen. Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Stand der Information:  Januar 2024

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